Mondelinge vraag: Het dreigend tekort aan narcotica: geen reden tot paniek

De ziekenhuisapothekers waarschuwde enkele weken geleden voor een tekort aan narcotica, dit omwille van een productieprobleem in een Italiaanse fabriek van GSK. Het risico werd bevestigd door het FAGG. Gelet op de problematiek stelde Ine tijdens de commissie Volksgezondheid van dinsdag 12 juli een vraag aan Minister De Block.

Het tekort zou een dergelijke omvang aannemen dat volgens ziekenhuisapothekers deze zomer alleen de hoogstnodige operaties plaats kunnen vinden.

Het FAGG vreest voor een stockbreuk. Zowel het FAGG als het EMA (Europees Geneesmiddelenagentschap) zoeken naar oplossingen zoals het invoeren van beschikbare producten uit andere landen. Echter voor narcotica bestaan er specifieke uitvoer- en invoervergunningen wat de zaak bemoeilijkt.
Daarnaast wordt ook de invoer van mogelijke therapeutische alternatieven onderzocht.

Concreet stelde Ine volgende vragen aan de Minister:

1.Wat is de precieze omvang van het problematiek en is er een onmiddellijk risico voor de ondersteuning van de patiënten  ?

2.Welke mogelijkheden bestaan er op het vlak van import vanuit andere landen ? Werden er al contacten genomen met de firma en met andere landen om aan deze tijdelijke onbeschikbaarheid te helpen voldoen? Is er een actieplan voorzien om aan de huidige stockbreuk en zijn gevolgen te antwoorden?

3.Het FAGG spreekt over de invoer van mogelijke therapeutische alternatieven. Wat wordt daarmee bedoeld ? In welke mate kan dit soelaas bieden voor het probleem van een mogelijke stockbreuk ?
De minister stelde in haar antwoord dat GSK Parma voor rekening van Janssen-Cilag een hele reeks narcotica produceert die courant gebruikt worden in de anesthesiologie.

Als gevolg van productieproblemen bij de Italiaanse productiesite van GSK Parma, werd de fabricage van steriele injecteerbare geneesmiddelen opgeschort, en de reeds geproduceerde loten in voorraad bij de fabrikant werden in quarantaine geplaatst. Verschillende geneesmiddelen vergund in België, niet alleen van de firma Janssen-Cilag, maar ook van andere Belgische bedrijven zijn betrokken. Andere Europese markten zijn ook betrokken.

Voor sommige geneesmiddelen vergund in België, bestaan er beschikbare therapeutische alternatieven op de Belgische markt of kunnen andere geregistreerde fabrikanten de productie overnemen. Dit is helaas niet het geval van de meeste gecommercialiseerde anesthesica van de firma Janssen-Cilag. Momenteel is de productie nog niet heropgestart, maar de fabrikant bekijkt of het mogelijk is om reeds gefabriceerde loten uit quarantaine vrij te geven volgens de prioriteiten van de markt. De loten die vóór het in quarantaine plaatsen van de voorraden gedistribueerd werden, vormen geen gevaar voor de patiënten.

 

Naar aanleiding van de stockbreuken van verschillende injecteerbare narcotica heeft het FAGG een oproep gelanceerd aan Belgische filialen van farmaceutische ondernemingen die in het buitenland al dan niet in België geregistreerde alternatieven voor die anesthetica van de firma Janssen Cilag commercialiseren, om de mogelijkheden te onderzoeken om deze alternatieven naar België te importeren en te distribueren. Meerdere firma’s hebben positief geantwoord en hebben aanvragen tot derogaties bij het FAGG ingediend zodat deze geneesmiddelen tijdelijk aan de Belgische ziekenhuizen kunnen verdeeld worden.

 

Het FAGG heeft deze derogatie-aanvragen prioritair behandeld, net zoals de invoercertificaten. Ook werden de derogatie-criteria versoepeld.

Op basis van cijfers verstrekt door Janssen Cilag betreffende de benodigde maandelijkse hoeveelheden van de respectievelijke middelen, zou via deze alternatieve middelen de Belgische markt kunnen bevoorraad worden tijdens de maanden juli en augustus. Budgettair zou er geen impact zijn.

Het FAGG volgt de situatie op de markt, en de betrokkenen worden stipt op de hoogte gehouden.

Tot slot kan voegde de minister nog toe dat zij aan haar betrokken administraties het FAGG, RIZIV en de FOD VG gevraagd heeft om een crisiswerkgroep samen te stellen om van dichtbij dit dossier op te volgen en op te treden in functie van het zo snel mogelijk herstellen van de normale toestand.

 

Ine stelde in haar repliek gerust gesteld te zijn over het feit dat er niet onmiddellijk een kritiek probleem is, maar vroeg de Minister één en ander op Europees niveau aan te kaarten zodat een dergelijke problematiek zich niet meer zou kunnen voordoen.